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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare AIC: Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo Finlandia Medicinale: SAFUMIX Codice farmaco: 045960 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura europea: SE/H/1692/01-02/IA/02G Codice pratica n.: C1A/2019/2830 Tipologia variazione: Tipo IA B.III.1.a)3 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato - nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante per salmeterolo xinafoato: R0-CEP 2018-044-Rev 00- aggiunta Fermion Oy. Medicinale: SAFUBREF Codice farmaco: 045961 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura europea: SE/H/1693/01-02/IA/02G Codice pratica n.: C1A/2019/2831 Tipologia variazione: Tipo IA B.III.1.a)3 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato - nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante per salmeterolo xinafoato: R0-CEP 2018-044-Rev 00- aggiunta Fermion Oy Medicinale: SANDRENA Codice farmaco: 032991 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura europea: DK/H/105/01-02/IA/041 Codice pratica n.: C1A/2019/2282 Tipologia variazione: Tipo IA B.III.1.a)2 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato - certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: R2-CEP 1995-017-Rev 04 - cambio di natura amministrativa da Bayer Pharma AG a Bayer AG I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Rossella Pietrantonio TX19ADD12847