Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA ZENTIVA 600 mg / 300 mg compresse rivestite con film Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 045021 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica n. C1B/2018/1082 + C1B/2018/2206 MRP n. UK/H/6320/001/IB/005 + EE/H/0287/001/IB/009 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.1.2.a) + Tipo IB n. C.l.z) Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea con il prodotto di riferimento e con le conclusioni della raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/414645/2018). E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che I lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un procuratore speciale dott. Raffaele Marino TX19ADD12863