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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Codice Pratica: C1A/2019/2549 - N° di Procedura Europea: SE/H/1984/001/IA/042 Medicinale: EFRACEA Confezioni e numero AIC: 039130 tutte le confezioni Titolare AIC: GALDERMA ITALIA S.p.A. Tipologia variazione: IA C.I.Z. - Tipo di Modifica: modifica degli stampati a seguito della raccomandazione del PRAC. EMA/PRAC/610975/2017. Modifica Apportata: aggiunta della reazione di Jarisch- Herxheimer indotta da doxiciclina. Codice Pratica: N1B/2019/1278 Medicinale: STERADES Confezioni e numero AIC: 033735 tutte le confezioni Titolare AIC: GALDERMA ITALIA S.p.A. Tipologia variazione: IB C.I.3.z - Tipo di Modifica: modifica degli stampati a seguito dell'esito della procedura PSUSA/00000449/201604/DK. Modifica Apportata: aggiornamento dei paragrafi relativi alle avvertenze e agli effetti indesiderati. Codice Pratica: N1B/2019/1279 Medicinale: NUTRAGENT Confezioni e numero AIC: 15 g crema 0,05% 044010015 Titolare AIC: GALDERMA ITALIA S.p.A. Tipologia variazione: IB C.I.3.z - Tipo di Modifica: modifica degli stampati a seguito dell'esito della procedura PSUSA/00000449/201604/DK. Modifica Apportata: aggiornamento dei paragrafi relativi alle avvertenze e agli effetti indesiderati. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Codice Pratica: N1A/2019/1083 Medicinale: DIFFERIN Confezioni e numero AIC: 029309 tutte le confezioni Titolare AIC: GALDERMA ITALIA S.p.A. Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: modifica degli stampati a seguito dell'esito della procedura PSUSA/00000058/201807. Modifica Apportata: aggiornamento del paragrafo relativo agli effetti indesiderati. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI delle variazioni, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. Un procuratore speciale dott.ssa Maria Paola Carosio TX19ADD12881