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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Medicinale: DONEPEZIL TECNIGEN - A.I.C. n. 043017 Codice Pratica: C1B/2019/2463 N° di Procedura Europea: Var IT/H/0442/001-002/IB/002 Confezioni: Tutte le confezioni. Titolare AIC: Tecnigen s.r.l. Tipologia variazione: Tipo IB n. A.2. Modifica stampati: cambio denominazione del medicinale da Donezepil Tecnigen a Blixie. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i., relativa all'Attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, verificata la documentazione agli atti, la pratica e' risultata regolare. La modifica richiesta e' autorizzata con impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Medicinale: GABAPENTIN TECNIGEN - A.I.C. n. 038816 Codice Pratica: C1A/2019/1032 N° di Procedura Europea: PT/H/0156/001-003/IA/030 Confezioni: Tutte le confezioni. Titolare AIC: TECNIGEN S.R.L. Tipologia variazione: Tipo IAin n. C.I.z) Modifica stampati: implementazione dell'esito della <<PRAC signal recommendation>> (adottata il 14-17 gennaio 2019, data del PRAC meeting, EPITT n. 19296). In applicazione della Determinazione AIFA DG/512/2019 del 12/03/2019, che integra la Determinazione AIFA del 25/08/2011, in applicazione del comma 1bis dell'art. 35 del Decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219 e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della presente. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Medicinale: AMOXICILLINA TECNIGEN - A.I.C. n. 032892010 Codice Pratica: N1B/2019/1374 Confezioni: Tutte le confezioni. Titolare AIC: TECNIGEN S.R.L. Tipologia variazione: Tipo IB, B.III.1.a.3 Modifica stampati: presentazione di un nuovo certificato alla monografia corrispondente della Farm. Eur. (R1-CEP 2012-078-Rev 01) relativo ad un nuovo produttore della sostanza attiva, THE UNITED LABORATORIES (INNER MONGOLIA) CO., LTD, Bayannaoer Economy & Technology Park 015 000 Bayannaoer, Inner Mongolia, China. Data di implementazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione in GU. Il legale rappresentante Carles Alfons Irurita Ros TX19ADD12883