Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Comunicazione notifica regolare Tipo di modifica: Modifica Stampati Codice Pratica N.: C1B/2018/1003 Medicinale: ZARELIS Codice farmaco: 038316 (tutte le confezioni autorizzate) per i dosaggi 37,5 - 75 -150 e 225 mg compresse a rilascio prolungato MRP N. SE/H/581/001-004/IB/043 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3.a Modifica apportata: Aggiornamento RCP in linea con il prodotto di riferimento E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Cristina Grossi TX19ADD12927