Avviso di rettifica
Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare UVA Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice Pratica N. N1B/2013/2216 Medicinale: BATIF - Codice farmaco: 038761019 Titolare AIC: Epifarma S.r.l. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3. a IB foreseen Numero e data della comunicazione: AIFA/V & A/P/110150 del 23/10/2013 Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice Pratica N. N1B/2013/2215 Medicinale: ZITROBIOTIC - Codice farmaco: 038755017 Titolare AIC: Epifarma S.r.l. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3. a IB foreseen Numero e data della comunicazione: AIFA/V & A/P/110247 del 23/10/2013 Modifica apportata: adeguamento degli stampati a seguito della conclusione di PSUR Work Sharing FI/H/PSUR/0007/002. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. L'amministratore unico Giuseppe Irianni T13ADD13272