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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 712/2012 Titolare: Fisiopharma S.r.l., Nucleo Industriale - 84020 Palomonte (SA). Specialita' Medicinale: BRAMICIL - Confezioni e numeri di A.I.C.: A.I.C. n. 035132036 "100mg/2ml soluzione iniettabile" 10 Fiale da 2 ml; A.I.C. n. 035132048 "150mg/2ml soluzione iniettabile" 10 Fiale da 2 ml; Codice Pratica:N1A/2013/2548 - N. e tipologia variazione:Tipo IA n. B.III.a.2 Aggiornamento di un certificato di conformita' alla farmacopea europea da parte di un fornitore gia' autorizzato. Da: CEP R1-CEP 1997-046-Rev 03 del 27/05/2010 a: CEP R1-CEP 1997-046-Rev 04 del 08/08/2012 Specialita' Medicinale: FDP FISIOPHARMA - Confezioni e numeri di A.I.C.: A.I.C. n. 033631019 "5 g polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 Flacone polvere da 5 g + 1 Flacone solvente da 50 ml A.I.C. n. 033631021 "10 g polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 Flacone polvere da 10 g + 1 Flacone solvente da 100 ml Codice Pratica:N1B/2013/2545 - N. e tipologia variazione: Tipo IB B.II.e.4.c) Modifica delle dimensioni del contenitore primario per i medicinali sterili: modifica delle dimensioni del tappo del flacone polvere I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza indicata in etichetta. Persona qualificata dott. Luca Giossi T13ADD13316