Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano Specialita' medicinale: TICLOPIDINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 250 mg compresse - 30 compresse - AIC n. 034110015 Codice pratica: N1B/2013/2587 Modifica: Grouping variation (solo per il sito produttivo Mipharm S.p.A.): - IA B.II.b.3.a Modifica minore del processo produttivo del prodotto finito: sostituzione del granulatore/miscelatore a 4 vie con un granulatore/miscelatore biconico - IB B.II.b.3.a Modifica minore del processo produttivo del prodotto finito: eliminazione della fase di setacciatura del granulato umido - 2 x IA B.II.b.5.b Modifica dei controlli in-process o dei limiti applicati durante la produzione del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo controllo in-process e relativi limiti: IPC miscela (prima della compressione): Aspetto e umidita' I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani T13ADD13339