Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: BOSENTAN ZENTIVA 62,5 mg, 125 mg compresse rivestite con film Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 042243 Codice Pratica n. C1A/2018/692 Procedura n. UK/H/5232/IA/018/G Tipologia variazioni: n. 2 Tipo IA n. B.II.b.1.a); n. 1 Tipo IA n. B.II.b.2.c.1) Modifiche apportate: - Tipo IAIN n. B.II.b.1.a) aggiunta di un sito responsabile per il confezionamento secondario del prodotto finito (MSK-Pharmalogistic GmbH, Germany); - Tipo IAIN n. B.II.b.1.a) aggiunta di un sito responsabile per il confezionamento secondario del prodotto finito (Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Germany); - Tipo IAIN n. B.II.b.2.c.1) aggiunta di un sito responsabile per il rilascio dei lotti del prodotto finito (escluso il controllo dei lotti/le prove) (Winthrop Arzneimittel GmbH, Germany). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi TX18ADD5253