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Errata corrige
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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Recordati S.p.a., via Civitali n. 1, Milano. Specialita' medicinale: ALPROSTAR. Confezione e numero di A.I.C.: 20 mcg polvere per soluz. per infusione endovenosa e endoarteriosa, 1 fiala - A.I.C. n. 027666015. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE: IA n. 12a: restringimento dei limiti di una specifica da: pH 3,5 - 5.5. a: pH 4.0-5.0; IA n. 12a: restringimento dei limiti di una specifica da: LOD: NMT 10% a: LOD: NMT 3.0%; IA n. 12a: restringimento dei limiti di una specifica da potere rotatorio: + 120° + 140° a: potere rotatorio: + 126° + 138°; IB n. 14b: aggiunta di un produttore alternativo per gli step di lavorazione I-XI del principio attivo: Fujimoto Chemical Co Ltd, Giappone. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale Un procuratore: dott.ssa Annarita Franzi S-09140 (A pagamento).