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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI UNA SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 Dicembre 2007, n. 274. TITOLARE: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A. Reggello (Firenze) - Loc. Prulli 103/c SPECIALITA' MEDICINALE: PRADIF 0,4 mg compresse CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: in corso di registrazione PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: NL/H/555/001/IA/001 Var. 7 b1) sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito. Sito di confezionemaento primario. Conseguente Var. 7 a) sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito. Confezionamento secondario per tutti i tipi di forma farmaceutiche. PROCEDURE DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: NL/H/555/001/IA/003 Var 4: Modifica del nome del produttore del principio attivo qualora non sia disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea; Var. 5 Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito. PROCEDURE DI MUTUO RICONOSCIMENTO N. NL/H/555/001/IB/006 Var 14 b): Modifica del produttore del principio attivo o del materiale iniziale/intermedio/ reagente del processo produttivo di un principio attivo qualora non sia disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea. Nuovo produttore. NL/H/555/001/IB/007 Var 25 a1): Modifica apportata per essere in conformita' alla Farmacopea Europea o alla Farmacopea Nazionale di uno Stato membro. Modifica delle specifiche di una sostanza la cui monografia non era precedentemente inserita in una Farmacopea Europea per essere in conformita' alla Farmacopea Europea o alla Farmacopea nazionale di un Stato membro. Principio attivo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. P.P.(G.Maffione) - (M.Cencioni) T-09ADD224 (A pagamento).