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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Boehringer Ingelheim Italia s.p.a., Sede Legale Reggello (Firenze) - Loc. Prulli 103/c. Specialita' medicinale: Leutrol Confezioni e numeri A.I.C.: "15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 fiala AIC n° 034280141 "15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 2 fiale AIC n° 034280154 "15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 3 fiale AIC n° 034280166 "15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 5 fiale AIC n° 034280158 "15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 30 fiale AIC n° 034280180 "15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 50 fiale AIC n° 034280192 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: - Modifica tipo IB n.37.b aggiunta di un parametro di prova alle specifiche del prodotto finito ("Particulate matter contamination: Sub-visible particles") e conseguente 38.c - Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - Modifica tipo IB n.38.a - modifica di una procedura di prova del prodotto finito a) modifica minore di una procedura di prova approvata (Sterility test) Confezioni e numeri A.I.C.: "7,5 - 7,5 mg compresse" 10 compresse AIC n° 034280065 "7,5 - 7,5 mg compresse" 30 compresse AIC n° 034280053 "15 - 15 mg compresse" 14 compresse AIC n° 034280040 "15 - 15 mg compresse" 30 compresse AIC n° 034280038 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: - Modifica tipo IA n. 32.b - modifica delle dimensioni dei lotti del prodotto finito. b) Riduzione fino a dieci volte. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. P.P.(G. Maffione) - P.P.(M. Cencioni) T-09ADD225 (A pagamento).