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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE del 24 novembre 2008 TITOLARE: KEDRION S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - LUCCA CODICE PRATICA: N1B/2010/3661 Specialita' Medicinale : PLASMASAFE CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 033369012 "Soluzione per infusione 1 sacca da 200 ml" Modifica tipo IB unforseen (B.II.b.2.a) "Aggiunta di un laboratorio di analisi per la conduzione del test dei pirogeni sul prodotto finito: Kedrion S.p.A. via Provinciale (Loc.Bolognana) 55027 Gallicano (LU)" CODICE PRATICA: N1A/2010/5222 Specialita' Medicinali: AIMAFIX (AIC: 025841), ALBITAL (AIC: 022515), AT III KEDRION (AIC:029378), EMOCLOT (AIC: 023564), EMOWIL (AIC 023308),IMMUNOHBS (AIC : 025653), IMMUNORHO (AIC: 022547), KEYVEN (AIC: 037253), KEYVEN B (AIC: 038059), PLASMASAFE (AIC:033369), TETANUS GAMMA (AIC: 022488), UMAN ALBUMIN (AIC:021111 Confezione -051), UMAN COMPLEX (AIC: 023309), UMAN SERUM (AIC: 021112), VENITAL (AIC: 037254) Modifica tipo IAIN (B.V. a.1.d) Procedura di second step per la certificazione EMEA del Plasma Master File Kedrion inclusione del PMF EMEA/H/PMF/000012/07/IB/006/G I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il Procuratore Dr.ssa Paola Berti T10ADD9078