Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Codice pratica N1B/08/946. Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano. Specialita' medicinale: CONTROL. Confezioni e numeri di A.I.C.: "1 mg compresse", 30 compresse - A.I.C. n. 022959011; "2,5 mg compresse", 20 compresse - A.I.C. n. 022959023. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/03. IB 13 b Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova; IB 12b1 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un principio attivo; "Introduzione del test solventi residui nelle specifiche del principio attivo Lorazepam e della relativa procedura di prova: Solventi residui: Metanolo max 3000 ppm, Acetone max 1000 ppm, n-Eptano max 1000 ppm". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 decreto legislativo n. 219/2006. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente: dott. Salvatore Lenzo S-09745 (A pagamento).