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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: 3M Espe Ag Rappresentata da 3M Italia S.p.a., via S. Bovio n. 3, localita' San Felice 20090 Segrate (MI). Specialita' medicinale: UBISTESIN. Confezioni e numeri di A.I.C.: 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000" 50 cartucce da 1,7 ml - A.I.C. n. 029227016; 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000" 50 cartucce da 1,7 ml - A.I.C. n. 029227028. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Codice pratica: N1B/08/921. 37.b. e conseguente 38.c Aggiunta del parametro di prova. «Contaminazione particellare: particelle subvisibili». Con il relativo metodo 1 («Laser obscuration» method) descritto nella corrente edizione della Farmacopea europea alle specifiche al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito. Il limite di accettabilita' e' il seguente; «Particulate Contamination (sub-visible particles)»: ≥10 µm: NMT 6000/amp e ≥25 µm: NMT 600/amp. Il test e' eseguito batch by batch. Codice pratica: N1B/08/920. 37.b. e conseguente 38.c Aggiunta del parametro di prova «Endotossine batteriche» con il relativo metodo «Gel-clot» condotto in conformita' all'edizione corrente della Farmacopea europea alle specifiche al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito. Il limite di accettabilita' e' il seguente: «NMT 28 i.u./ml» Codice pratica: N1A/08/1154. 38 a - Modifica minore del metodo TLC impiegato per l'identificazione dell'articaina cloridrato al rilascio del prodotto finito: eliminazione della «bulk solution», ovvero di una soluzione in cieco di confronto. Codice pratica: N1B/08/922. 37.a. - Restringimento del limite al rilascio del prodotto finito del parametro di prova «acido adrenalin-sulfonico»: il nuovo limite e' «NMT 0.405 µg/ml (3%)». La modifica deriva dalla riduzione del surdosaggio di adrenalina dal 7% al 3% autorizzato nella variazione di tipo II con codice AIN/2008/2688. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 3M Italia S.p.a.: dott.ssa Paola Gualtieri C-098019