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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica: N1B/2013/2030 Specialita' medicinale: MEDIPO Confezioni e numeri AIC: 20 mg compresse rivestite con film, 10 compresse, AIC n. 028370029 40 mg compresse rivestite con film, 10 compresse, AIC n. 028370043 20 mg compresse rivestite con film, 28 compresse, AIC n. 028370106 40 mg compresse rivestite con film, 28 compresse, AIC n. 028370118 Variazione Grouping: Variazione di Tipo IAIN, B.II.b.1.a), Variazione di Tipo IAIN, B.II.b.1.b), Variazione di tipo IB, B.II.b.1.e), Variazione di Tipo IAIN, B.II.b.2.b.2): aggiunta di un sito di produzione per tutto il processo produttivo del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: VAMFARMA S.r.l., Via F.lli Kennedy n. 5, 26833 Comazzo (Lodi). Variazione di Tipo IA, B.II.b.4.b): modifica della dimensione del lotto del prodotto finito per il nuovo produttore VAMFARMA S.r.l. (da 3.600.000 a 1.800.000 compresse rivestite con film per il dosaggio da 20 mg) e (da 1.800.000 a 900.000 compresse rivestite con film per il dosaggio da 40 mg). Variazione di Tipo IA, B.II.d.1.c): aggiunta del parametro di specifica "controllo microbiologico", al rilascio e al termine del periodo di validita' del prodotto finito, in accordo alla edizione corrente della Farmacopea Europea. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale Gianni Ferrari T13ADD9342