Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Codice Pratica: N1B/2013/2031 Specialita' medicinale: LIPONORM Confezioni e numeri AIC: 20 mg compresse rivestite con film, 10 compresse, AIC n. 027228028 40 mg compresse rivestite con film, 10 compresse, AIC n. 027228030 20 mg compresse rivestite con film, 28 compresse, AIC n. 027228079 40 mg compresse rivestite con film, 28 compresse, AIC n. 027228081 Specialita' medicinale: ZOCOR Confezioni e numeri AIC: 20 mg compresse rivestite con film, 10 compresse, AIC n. 027216023 40 mg compresse rivestite con film, 10 compresse, AIC n. 027216035 20 mg compresse rivestite con film, 28 compresse, AIC n. 027216098 40 mg compresse rivestite con film, 28 compresse, AIC n. 027216100 Variazione Worksharing: Variazione di Tipo IAIN, B.II.b.1.a), Variazione di Tipo IAIN, B.II.b.1.b), Variazione di tipo IB, B.II.b.1.e), Variazione di Tipo IAIN, B.II.b.2.b.2): aggiunta di un sito di produzione per tutto il processo produttivo del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: VAMFARMA S.r.l., Via F.lli Kennedy n. 5, 26833 Comazzo (Lodi). Variazione di Tipo IA, B.II.b.4.b): modifica della dimensione del lotto del prodotto finito per il nuovo produttore VAMFARMA S.r.l. (da 3.600.000 a 1.800.000 compresse rivestite con film per il dosaggio da 20 mg) e (da 1.800.000 a 900.000 compresse rivestite con film per il dosaggio da 40 mg). Variazione di Tipo IA, B.II.d.1.c): aggiunta del parametro di specifica "controllo microbiologico", al rilascio e al termine del periodo di validita' del prodotto finito, in accordo alla edizione corrente della Farmacopea Europea. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale Gianni Ferrari T13ADD9344