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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: ZIMOX Confezioni e numeri di AIC: 023086(tutte le confezioni) Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Codice pratica: N1B/2013/241 Variazione Tipo IB B.III.1.A2 - Aggiornamento da parte di un fornitore gia' approvato per il principio attivo Amoxicillina Triidrato. B.III.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: Per una sostanza attiva ,Per una materia prima/un reattivo/una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva Specialita' medicinali: Alendronato Pfizer AIC n. 041446(tutte le confezioni)/M Procedura n. UK/H/1688/002/IA/007/G Caverject AIC n. 029561(tutte le confezioni)/M Procedura n. UK/H/0413/001-002/IA/037/G Norvasc AIC n. 027428(tutte le confezioni) Procedura n. UK/H/5127/001-002/IA/006/G Monopina AIC n. 027444(tutte le confezioni) Procedura n. UK/H/5127/005-006/IA/006/G Carvedilolo Pfizer AIC n. 040061(tutte le confezioni)/M Procedura n. UK/H/1170/002,004/IA/009/G Citalopram Pfizer AIC n. 041526(tutte le confezioni)/M Procedura n. UK/H/3726/001-003/IA/003/G Claritromicina Pfizer AIC n. 041217(tutte le confezioni)/M Procedura n. UK/H/1169/001-002/IA/005/G Relpax AIC n. 035307(tutte le confezioni)/M Procedura n. UK/H/0432/001-002/IA/044/G Aromasin AIC n. 034678(tutte le confezioni)/M Procedura n. UK/H/0326/001/IA/044/G Exemestane Pfizer AIC n. 040848(tutte le confezioni)/M Procedura n. UK/H/4519/001/IA/004/G Xalatan AIC n. 033219(tutte le confezioni)/M Procedura n. UK/H/0179/001/IA/086/G Zyvoxid AIC n. 035410(tutte le confezioni)/M Procedura n. UK/H/0439/001,003-004/IA/074/G Losartan Pfizer AIC n. 039981(tutte le confezioni)/M Procedura n. UK/H/1167/001-003/IA/018/G Meningitec AIC n. 035438(tutte le confezioni)/M Procedura n. UK/H/0356/002/IA/101/G Artrotec 75 AIC n. 029757(tutte le confezioni)/M Procedura n. UK/H/0136/001/IA/039/G Misofenac 75 AIC n. 029316(tutte le confezioni)/M Procedura n. UK/H/0136/001/IA/039/G Perindopril Pfizer AIC n. 040263(tutte le confezioni)/M Procedura n. UK/H/1460/002/IA/007/G Tazocin AIC n. 028249(tutte le confezioni) Procedura n. UK/H/4984/001-002/IA/011/G Edronax AIC n. 033632(tutte le confezioni)/M Procedura n. UK/H/0202/002/IA/047/G Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Codice pratica: C1A/2012/2988 Grouping di variazioni Tipo IAin C.I.z) Art 5 procedure -Introduzione del Pharmacovigilance System Master File nelle autorizzazioni all'immissione in commercio dove era registrato il DDPS ed in quelle dove il DDPS non era registrato (Procedura n. UK/H/xxxx/IA/193/G). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano T13ADD9371