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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Titolare AIC : Sanofi-Aventis S.p.A. Specialita' medicinale: NADOLOLO SANOFI-AVENTIS 80 mg compresse CONFEZIONE E NUMERO DI A.I.C: 30 compresse - AIC n. 041029012 Codice Pratica n. N1B/2013/769 del 17/05/2013 - variazione Tipo IB n. B.II.b.3.z - modifica minore del processo di produzione del prodotto finito - registrazione di un processo di fabbricazione alternativo basato sull'uso di un compattatore a rullo al posto di una macchina comprimitrice rotativa nel processo di densificazione del granulato. Codice pratica: N1A/2013/838 del 17/5/2013 variazione Tipo IA n. B.II.d.2.a) - modifiche minori di una procedura di prova gia' approvata del prodotto finito - test di dosaggio del principio attivo mediante HPLC: preparazione di differente soluzione standard e campione. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD9398