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Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare UVA del 03/07/2013 - Prot. N. 70995 Medicinale: VALBACOMP Codice farmaco: 040757 - In tutte le confezioni. MRP N. AT/H/286/001-005/IB/008 - Codice Pratica N. C1B/2012/3085 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto delta modifica: C.I.3.a IB forseen . Aggiornamento di SPC e PIL per essere in linea con quanto scritto nel CSP a seguito di procedura di PSUR Worksharing SE/H/PSUR/0013/002. Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL per essere in linea con quanto scritto nel CSP a seguito di procedura di PSUR Worksharing SE/H/PSUR/0013/002. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3 , 4.6 , 4.8) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T13ADD9430