Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Laboratoires Thea - 12, Rue Louis Bleriot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia Specialita' medicinale: ZABAK 0,25 mg/ml collirio, soluzione Confezioni e numeri A.I.C.: collirio, soluzione 5 ml AIC 040504019/M Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP FR/H/0411/001/IB/004/G conclusasi nel RMS (FR) in data 18/06/2013. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: IB B.II.b.1.f): Aggiunta di un sito di produzione, FARMILA-THEA, dove vengono effettuate tutte le operazioni di produzione (ad eccezione del rilascio lotti, controllo lotti e confezionamento secondario) per i medicinali sterili, fabbricati secondo un metodo asettico. IAIN B.II.b.1.a): Aggiunta di FARMILA-THEA come sito per il confezionamento secondario del prodotto finito. IAIN B.II.b.2.b)2. : Aggiunta di FARMILA-THEA come produttore responsabile per il rilascio lotti. IB B.II.b.4.b) Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito: 300 litri in FARMILA-THEA (invece di 200 e 600 litri in Excelvision). IB B.II.b.3.z) Modifica dell'holding time nel processo di produzione del prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Procuratore dott.ssa Laura Bisi T13ADD9436