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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: S.I.F.I. S.p.a., via E. Patti n. 36 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT). Specialita' medicinale: IOPIZE. Confezioni e numeri A.I.C.: 50 mcg/ml collirio, soluzione - A.I.C. 039276/M in tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica: C1B/2013/255. Procedura di mutuo riconoscimento: NO/H/0142/001/IB/026. Variazione Tipo IB n. B.I.d.1 Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio della sostanza attiva quando non vi e' certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre i periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato a) Periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio 4. Estensione o introduzione di un periodo di ripetizione della prova di stoccaggio sulla base dei dati in tempo reale API Re-test period: da 24 mesi a -20 °C +/- 10 °C; a: 36 mesi a -20 °C +/- 10 °C. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Procuratore dott.ssa Manuela Marrano TC13ADD9186