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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 712/2012). Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, 20156 Milano, codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157. Specialita' medicinale: DOLOPROCT. Confezioni e numeri di A.I.C.: crema rettale, tubo da 10 g - A.I.C. n. 036428011/M; crema rettale, tubo da 15 g - A.I.C. n. 036428023/M; crema rettale, tubo da 30 g - A.I.C. n. 036428035/M. MRP N. DE/H/0224/001/IAIN/016. Variazione: Tipo IAIN C.1.z. Descrizione tipologia variazione: Modifiche (Sicurezza, Efficacia, Farmacovigilanza), ai farmaci per uso umano e veterinario. Modifiche della QPPV, compresi i dettagli di contatto e/o dell'ubicazione del PSMF, come parte del riassunto del sistema di farmacovigilanza dei farmaci per uso umano. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TS13ADD9332