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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinali: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN GENERICS (aic: 039420) Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. Codice Pratica n. C1B/2010/3435. Procedura n. HU/H/0153/001-002/IB/006. Variazione di Tipo IB n. B.II.f.1 b)1: Estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 2 anni a 3 anni. Specialita' medicinali: NEBIVOLOLO MYLAN ITALIA (aic:038446) Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. Codice Pratica N. C1A/2010/6314. Procedura n. IT/H/0256/001/IA/003. Variazione di tipo IA n. B.II.e.1 a): Modifica della composizione qualitativa del confezionamento primario del prodotto finito (Da Blister PVC/Al a Blister PVDC/Al). Specialita' medicinali: RIFAXIMINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: "200 mg compresse rivestite" - 12 compresse AIC n. 037226053. Codice Pratica n. N1B/2010/4183. Variazione di tipo IB n. C.I.8 b): Introduzione di un nuovo sistema di Farmacovigilanza. Da: DDPS di Sosepharm Farmaceutici S.n.C. (precedente titolare dell'AIC); A: MYLAN DDPS Versione 2.0 del 12/07/2010. Specialita' medicinali: DIAZEPAM MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: "5 mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone da 20 ml, AIC n. 036204016. Codice Pratica n. N1B/2010/4310 . Variazione di Tipo IB n. B.II.f.1 b)1: Estensione del periodo di validita' del prodotto finito (Da 18 mesi a 3 anni). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Rossella Benedici T10ADD12066