Estratto Comunicazione notifica regolare UVA del 2/12/2010 
 

  Medicinale: CLODRON (AIC 034721) 
  Confezioni: 034721050 "400 mg capsule rigide" 10 capsule, 034721074
"100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso i.m. con lidocaina 1%" 6
fiale,  034721035  "300  mg/10  ml  concentrato  per  soluzione   per
infusione" 6 fiale, 034721086 "100 mg/3,3  ml  soluzione  iniettabile
per uso i.m. con lidocaina 1%" 12  fiale,  034721047  "300  mg/10  ml
concentrato per soluzione per infusione" 12 fiale. 
  Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. 
  N e Tipologia variazione: C.I.3.a  IB  forseen  -  Codice  pratica:
N1B/2010/3463 
  Modifica:  Ottemperanza  richiesta  modifica  stampati  specialita'
CLODRON da parte di AIFA con  lettera  prot.  AIFA.UVA/N/P/64618  del
10.05.10. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.2
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente   provvedimento.   E'   approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza modifica: giorno successivo a quello della pubblicazione
in G.U. 

                         Direttore Generale: 
                      Dott. Lanfranco Callegaro 

 
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