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Errata corrige
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Estratto Comunicazione notifica regolare UVA del 2/12/2010 Medicinale: CLODRON (AIC 034721) Confezioni: 034721050 "400 mg capsule rigide" 10 capsule, 034721074 "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso i.m. con lidocaina 1%" 6 fiale, 034721035 "300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione" 6 fiale, 034721086 "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso i.m. con lidocaina 1%" 12 fiale, 034721047 "300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione" 12 fiale. Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. N e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen - Codice pratica: N1B/2010/3463 Modifica: Ottemperanza richiesta modifica stampati specialita' CLODRON da parte di AIFA con lettera prot. AIFA.UVA/N/P/64618 del 10.05.10. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza modifica: giorno successivo a quello della pubblicazione in G.U. Direttore Generale: Dott. Lanfranco Callegaro T10ADD12072