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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007,n.274 TITOLARE: FERRING S.p.A. SPECIALITA' MEDICINALE: TESTIM 50 mg gel CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: - 7 tubi monodose da 5 g - AIC n. 036774014/M - 14 tubi monodose da 5 g - AIC n. 036774026/M - 30 tubi monodose da 5 g - AIC n. 036774038/M - 90 tubi monodose da 5 g - AIC n. 036774040/M Codice Pratica C1B/2010/3621 PROCEDURA MRP n.UK/H/0645/001/IB/033/G Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Grouping of 2 Variations (Quality): Type B n. B.II.c.4.z (aggiunta dell'officina Symrise GmbH & Co.KG come sito per la fase di ricristallizazione, gia' approvato per la produzione del pentadecalattone) e Type IA n. B.II.c.1.c (cancellazione del test di odore dalle specifiche del pentadecalattone). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore : Dr.Ssa Gloria Lecchi T10ADD12085