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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Medicinale: ALENDRONATO PENSA 70 mg compresse Numeri A.I.C. e confezioni: 038007 /M per tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Procedura europea: NL/H/0821/003/IB/007/G Codice Pratica: C1B/2010/3864 Tipologia variazione: "Grouping of variations" Variazione tipo IA, n. B.I.b.1: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova: (sodium identification test). Variazione tipo IA, n. B.I.a.3: Modifica della dimensione del lotto delle sostanze intermedie acido alendronico ed alendronato di sodio a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto: da 90-110 kg a 180-220 kg. Variazione tipo IA, n. B.I.c.2: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario della sostanza attiva b) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova: modifica nelle specifiche delle sacche in LDPE per allinearsi alla monografia della Ph. Eur. Variazione tipo IB unforeseen, n. B.I.d.1: Modifica del periodo di ripetizione della prova della sostanza attiva quando non vi e' certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato z) other variation: retest period: da 1 a 3 anni. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il Procuratore Speciale: Dott. Roberto De Benedetto T10ADD12097