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Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Specialita' Medicinale: TILDIEM - AIC n. 025278 Confezioni: 025278019 - 60 mg compresse a rilascio modificato; 025278058 - 120 mg compresse a rilascio prolungato; 025278072 - 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato; 025278060 - 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato; 025278084 - 50 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile; 025278045 - 100 mg polvere per soluzione per infusione Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.p.A N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen Codice Pratica: N1B/2010/3979 Tipo di Modifica: Aggiornamento in adeguamento al CSP scaturito dalla procedura di valutazione degli PSUR di diltiazem per il periodo 21.06.2006 - 31.05.2009, effettuata nel contesto del progetto europeo di PSUR Work-sharing, evente numero DK/H/PSUR/0017/001 e P-RMS la Danimarca E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.7 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un Procuratore: Dr.Ssa Daniela Lecchi T10ADD12127