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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICA APPORTATA AI SENSI D.LGS. 274/07. TITOLARE: Hikma Italia SpA, Viale Certosa, 10 - Pavia SPECIALITA' MEDICINALE: CLINDAMICINA FOSFATO HIKMA CODICE PRATICA N. N1A/2010/5873 CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 300 mg/2 ml soluzione iniettabile 5 fiale da 2ml AIC n. 035388014 600 mg/4 ml soluzione iniettabile 5 fiale da 4ml AIC n. 035388026 MODIFICA APPORTATA ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE: variazione tipo IA(in) B.II.e.6 a - Modifica apportata ad un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito- che ha impatto sulle informazioni relative al prodotto- da anello prerottura a OPC (One Point Cut) Il Consigliere Di Amministrazione: Dr. Nelson Fernandes T10ADD12128