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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274. TITOLARE AIC: Janssen-Cilag SpA MEDICINALE: REMINYL 8-16-24 mg capsule rigide a rilascio prolungato CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 28 capsule AIC 034752/M MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO CE 1234/2008 Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: - C1B/2010/3822 (MRP SE/H/210/005-008/IB/048) B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova: sostituzione Uniformity of dosage units: DA: "weight variation - Ph. Eur." - A: "content uniformity - Current Ph. Eur. < 2.9.40 > \" - C1B/2010/3860 (MRP SE/H/210/005-008/IB/049) B.II.c.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il suo metodo di prova corrispondente: Granuli zuccherini: aggiunta "alternative fineness test method "Dynamic Image Analysis" Method AMD_EPSS2003_0200 I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un Procuratore Dr.Ssa Eleonora Roselli T10ADD12137