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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: SERTRALINA ALTER. Confezioni e numeri di A.I.C.: 036855 in tutte le presentazioni autorizzate. Codice Pratica N1B/2010/4173 - Variazione Tipo IB foreseen categoria n. C.I..3.a.: Armonizzazione degli stampati in seguito a referral (art. 30) dell'originator (Zoloft). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta dei paragrafi dal 4.1 al 5.3 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI. Codice Pratica n. N1B/2010/3238 - Variazione Tipo IB foreseen categoria n. C.I.3.a.: Armonizzazione degli stampati in seguito a referral (art. 30) dell'originator (Zoloft). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta dei paragrafi dal 4.6 e 4.8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' dispensati al pubblico dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale. E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore: Sante Di Renzo TS10ADD12028