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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. Med. PEPTIREX - A.I.C. n. 037922 - Tutte le confezioni. Cod. prat. N1B/2018/814. Var. tipo IB-C.I.z: Modifica stampati a seguito procedura EMA/PRAC/826702/2016 e Modifiche editoriali minori per adeguamento QRD e Linee guida eccipienti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del decreto-legge n. 219/2006, e' autorizzata la modifica stampati richiesta (RCP e relative sezioni del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della variazione, il titolare A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della presente modifica che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente notifica i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza modifica: dal giorno successivo della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il direttore ufficio regolatorio dott. Stefano Bonani TV19ADD10832