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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 Medicinale: LORAZEPAM ABC Numero A.I.C. e confezione: 035931, in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1B/2019/62 - N1B/2018/769 - N1B/2015/4658 Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/105970 del 24/09/2019 Tipologia delle modifiche: Tipo IB, categorie C.I.3.a); C.I.z); C.I.z) Modifiche apportate: - Aggiornati i paragrafi 4.2 e 4.4 del RCP in accordo ai risultati della procedura PSUSA/00001909/201801 - Aggiornati i paragrafi 4.4 e 4.5 del RCP e il paragrafo 2 del FI in accordo al CMDh Advice (CMDh/372/2018) relativo all'uso concomitante di benzodiazepine ed oppioidi. Aggiornato il FI in base ai risultati del testi di leggibilita', inoltre aggiornati RCP e FI per adeguamento alla versione corrente del QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (RCP e FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare all'RCP, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Sante Di Renzo TX19ADD10865