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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/108526 del 30 settembre 2019 Tipo di modifica: Modifica stampati Medicinale: DOXYNOR Codice farmaco: 022733 (tutte le confezioni autorizzate) Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A. Codice pratica: N1B/2018/766 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB (C.I.3.z) Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di implementare le conclusioni emerse dal PAR della procedura di worksharing UK/W/0090/pdWS/001 per le specialita' medicinali a base di doxiciclina. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AlC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Il procuratore dott. Roberto Pala TX19ADD10926