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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: RIZATRIPTAN SANDOZ AIC n. 041302 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/2709 Procedura EU: DE/H/1437/001-002/IA/026 Var.Tipo IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento del Certificato di Conformita' (R0-CEP 2011-299-Rev 03) del produttore di principio attivo gia' approvato (Mylan Laboratories Ltd.) con modifica amministrativa dell'indirizzo del sito di produzione/holder (data di implementazione 06.09.2018). I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: SERTRALINA HEXAL AIC n.036733 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/2655 Procedura EU: DK/H/0674/001-002/IA/060/G Grouping Var. 2xTipo IAIN - C.I.z: Allineamento del RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC (meeting Maggio 2019), Procedura EMA/PRAC/265212/2019. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: SERTRALINA SANDOZ AIC n.036863 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/2657 Procedura EU: AT/H/0643/001-002/IA/040/G Grouping Var. 2xTipo IAIN - C.I.z: Allineamento del RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC (meeting Maggio 2019), Procedura EMA/PRAC/265212/2019. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della Repubblica italiana che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi alternativi digitali. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX19ADD10931