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Errata corrige
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Comunicazione di annullamento relativo alla specialita' medicinale SCANDONEST Codice Pratica n.: C1A/2018/1970 Medicinali: SCANDONEST Codice farmaco: 028527 Il grouping di variazioni di tipo "IAIN" B.V. b.1.a; C.I.1.a (aggiornamento del modulo di qualita' per implementare la decisione di una procedura di Referral; aggiornamento degli stampati per implementare la decisione di una procedura di Referral relativo alla Specialita' Medicinale per Uso Umano Scandonest, Titolare AIC LABORATOIRES SEPTODONT, codice confezione: 012, quali modifiche apportate ai sensi dell'art. 35, comma 1 bis, del Decreto Legislativo 24 aprile 2006 n. 219 e s.m.i., pubblicato, secondo i termini previsti dall'art. 2 della determinazione AIFA del 25 agosto 2011 e ss.mm.ii: "Determina recante attuazione del comma lbis dell'art. 35 del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219", dalla Ditta Laboratoires Septodont in data 19-01-2019 sulla Gazzetta Ufficiale Parte II n. 8 e' annullato d'ufficio, ai sensi del combinato disposto degli artt. 20, comma 3 e 21 nonies della Legge 241/90 e s.m.i., per la seguente motivazione: una delle variazioni presenti nel grouping (B.V.b.1.a) comporta un'aggiunta confezione, per cui non si applica la procedura del "Silenzio Assenso", in accordo alla Determinazione AIFA del 25 agosto 2011 e ss.mm.ii. Il presente provvedimento e' pubblicato per estratto sulla Gazzetta Ufficiale, Parte II, a cura dell'Azienda, come da Comunicato del 12/02/2013, disponibile sul sito istituzionale della scrivente Agenzia: "Atti di annullamento delle Variazioni di tipo I soggette al silenzio assenso", ed entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX19ADD10934