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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U. Medicinale: QUETIAPINA AHCL (AIC n. 041503) Confez.: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/1225 Proc.n. NL/H/4782/IA/022/G -Tipologia modifica: Tipo IAin- B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia; Tipo IAin- B.II.b.2.c.2) Aggiunta sito di rilascio responsabile dell'importazione e del controllo lotti Accord UK Ltd-Barnstaple-Regno Unito. Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE ACCORD- (AIC n. 041342) Confez.: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/3024 -Proc.n. NL/H/4567/IA/023/G-Tipologia modifica: Grouping tipo IA - B.II.b.2.a) x2 Aggiunta siti di controllo p.f ALS Czech Republic, s.r.o. e Laboratori Fundacio Dau, Spagna. Medicinale: MITOMICINA ACCORD HEALTHCARE (AIC n. 045007)-Confez.:tutte-Codice Procedura: C1A/2019/3027-Proc.n. NL-H-3767-001-IA-002 e MITOMICINA ACCORD (AIC n. 043292)-Confez.:tutte-Codice Procedura: C1A/2019/3183-Proc.n. NL-H-3104-001-003-IA-007 Tipo IAin- B.II.b.1.a) Sostituzione sito di conf secondario del p.f. Accord Healthcare Ltd Haverhill con Accord Healthcare Ltd Newcastle. Medicinale: QUETIAPINA ACCORD (AIC n. 041966) - Confez.: tutte-Codice Procedura: C1A/ 2019/2013 -Proc.n. NL/H/4781/001/IA/036 Tipo IA- A.7. Eliminazione sito responsabile del controllo e del rilascio lotti-Pharmacare Premium Ltd -Malta. Medicinale: MIDAZOLAM ACCORD (AIC n. 039235) - Confez.: tutte-Codice Procedura: C1A/ 2019/2442 -Proc.n. NL/H/1077/IA/019/G-Tipo IA- B.II.b.1.a) Aggiunta sito di conf. secondario DHL Supply Chain (Italy) Settala (MI). Codice Procedura: C1A/2019/2595 -Proc.n. NL/H/1077/001-002/IA/021 -Tipo IA- B.II.b.1.a) Aggiunta sito di conf. secondario Prestige Promotion Verkaufsforderung & Werbeservice GmbH. Medicinale: TRAZODONE ACCORD (AIC n. 044971) - Confez.: tutte-Codice Procedura: C1A-2019-887 -Proc.n.: IE/H/0759/001-003/IA/003/G -Tipo IA IN- B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia- Tipo IA IN- B.II.b.1.a) Aggiunta sito di conf secondario del p.f. Accord Healthcare Ltd Newcastle. Medicinale: CLARITROMICINA ACCORD (AIC n 044779.)-Confez.:tutte-Codice Procedura: C1A/2019/1248-Proc.n.: NL/H/3682/001-002/IA/003 -Tipo IA IN- B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia. Codice Procedura: C1A/2019/2903 -Proc.n.: NL/H/3682/001-002/IA/004-Tipo IA B.II.b.2.a) Aggiunta sito di controllo Pharmadox Healthcare Limited Malta. Medicinale: BETAISTINA ACCORD (AIC n. 041431) - Confez.: tutte-Codice Procedura: C1A/ 2019/2319 -Proc.n.: NL/H/2045/001-002/IA/021 - Tipo IA B.II.b.2.a) Aggiunta sito di controllo Pharmadox Healthcare Limited, Malta e Accord Healthcare Limited, Regno Unito Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD (AIC n. 043929) - Confez.: tutte-Codice Procedura: C1A/2019/3121-Proc.n. IE-H-0754-001-003-IA-010 Tipo IAin- B.II.b.1.a) Aggiunta sito di conf secondario del p.f. Accord Healthcare Ltd Newcastle. Medicinale: ATORVASTATINA ACCORD (AIC n. 044963) - Confez.: tutte-Codice Procedura: C1B/2019/2137-Proc.n. AT-H-0667-001-004-IB-006 Tipo IB- B.II.f.1.b).1 Cambio validita' del p.f. da 18 a 36 mesi. Medicinale: EPIRUBICINA AHCL- (AIC n. 039244) Confez.: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/2453 -Proc.n. IE/H/0751/IA/032/G-Tipologia modifica: Grouping tipo IA - B.II.b.2.a) x2 Aggiunta siti di controllo p.f Wessling Hungary Kft., Ungheria e Lab Analysis S.R.L, Italia. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U. Specialita' medicinale: MONTELUKAST AHCL-(AIC n. 041662) Confez.: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/3113-Proc.n. NL-H-1946-001-002-IA-018 MONTELUKAST ACCORD-(AIC n. 040550) Confez.: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/3187-Proc.n. NL-H-4566-001-IA-017 N° e Tipologia variazione: Tipo IAin C.I.3.a) - Tipo di modifica: adeguamento degli stampati in accordo alle raccomandazioni del PSUSA (PSUSA/00002087/201807). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: EVEROLIMUS ACCORD-(AIC n. 045600) Confez.: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/3114-Proc.n. NL-H-3985-001-003-IA-004 N° e Tipologia variazione: Tipo IAin C.I.3.a) - Tipo di modifica: adeguamento degli stampati in accordo alle raccomandazioni del PSUSA (PSUSA/00010269/201807). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U. Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA ACCORD -(AIC n. 041019) Confez.: tutte - Codice Pratica C1B/2019/1380-Proc.n. SE/H/1026/001-003/IB/19/G-N° e Tipologia variazione: Tipo IB- C.I.1.a, C.I.3.z - Tipo di modifica: aggiornamento degli stampati per adeguamento al referral art. 31 riguardante i medicinali a base di chinoloni/fluorochinoloni e alla procedura PSUSA/00000775/201801. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.1,4.2, 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA ACCORD -(AIC n. 045359) Confez.: tutte - Codice Pratica C1B/2018/767; C1A/2018/2439-Proc.n. UK/H/6561/01/IB/01; UK/H/6561/01/IA/03-N° e Tipologia variazione: Tipo IB- C.I.2.a, Tipo IAin-C.I.z - Tipo di modifica: aggiornamento degli stampati in accordo al prodotto di riferimento e al QRD template. Aggiornamento degli stampati in accordo alla raccomandazione del PRAC. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: MIDAZOLAM ACCORD HEALTHCARE -(AIC n. 039235) Confez.: tutte - Codice Pratica C1B/2018/887; Proc.n. NL/H/1077/001-002/IB/018; N° e Tipologia variazione: Tipo IB- C.I.z - Tipo di modifica: Aggiornamento di RCP e FI a seguito dell'avviso CMDh/372/2018 e allineamento al QRD template. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 6.2, 6.6 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, corrispondenti paragrafi del FI e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: DAPTOMICINA ACCORD -(AIC n. 045436) Confez.: tutte - Codice Pratica C1B/2018/870 + C1A/2018/2200; Proc.n. DE/H/4675/001-002/IB/003/G+ DE/H/4675/001-002/IA/004; N° e Tipologia variazione: Tipo IB- C.I.2.a) + Tipo IA IN C.I.3.a) - Tipo di modifica: Aggiornamento RCP e PIL in linea con le conclusioni dello PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00000931/201709) e aggiornamento dell'RCP e PIL in linea con il prodotto di riferimento. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: ANASTROZOLO ACCORD HEALTHCARE-(AIC n. 040008) Confez.: tutte - Codice Pratica C1B/2018/920; Proc.n. UK/H/1153/001/IB/021; N° e Tipologia variazione: Tipo IB- C.I.2.a) - Tipo di modifica: Aggiornamento RCP e PIL in linea con il prodotto di riferimento e al QRD template. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del FI, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore speciale dott. Massimiliano Rocchi TX19ADD10942