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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica: N1A/2019/1213 Specialita' medicinale: TECHNESCAN DTPA 20.8 mg, kit per preparazione radiofarmaceutica (AIC n. 039087010). Confezione: 5 flaconcini da 10 ml. Titolare AIC: Mallinckrodt Medical B.V. Tipologia variazione: grouping tipo IAIN composto da n° 3 variazioni: tipo IAIN n° A.1, tipo IA n° A.4, tipo IAIN n° A.5.a Tipi di Modifica: nome titolare AIC, nome officina di produzione e rilascio prodotto finito, nome officina produzione sostanza attiva. Modifiche apportate: nome titolare dell'AIC e dell'officina di produzione e rilascio del prodotto finito da Mallinckrodt Medical B.V. a Curium Netherlands B.V. (indirizzo invariato). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo n.7 inerente il riassunto delle caratteristiche del prodotto; titolare AIC e produttore responsabile rilascio lotti su foglio illustrativo ed etichettatura ) relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio apporta le modifiche autorizzate a riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichettatura. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il procuratore Massimiliano Palladino TX19ADD10943