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Errata corrige
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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234 - 2008. Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH - D-63303 Dreieich (Germania) Specialita' medicinali: NEOHEPATECT Procedura di mutuo riconoscimento: DE/H/0214/001/IA/037/G Confezioni e numeri A.I.C.: neoHepatect 2 ml/100 U.I. - AIC 035561012, neoHepatect 10 ml/500 U.I. - AIC 035561024, neoHepatect 40 ml/2000 U.I. - AIC 035561036, neoHepatect 100 ml/5000 U.I. AIC 035561048 Codice pratica: C1A/2013/879 Oggetto della modifica: Grouping di due variazioni di tipo IAIN e IA: - B.V.a.1 d) - procedura di second step per la certificazione EMEA del Plasma Master File Biotest EMEA/H/PMF/000009/05/AU/012/G. - C.I z) Aggiornamento del sistema di farmacovigilanza. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Biotest Italia - Amministratore delegato dott. G. Tagliabue T13ADD14894