Avviso di rettifica
Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare V & A Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2013/2660 Medicinale: AZSHARA, ADOREA, CODAMOL Codice farmaco: 041207010, 041206018, 037021019, 037021021 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1 Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/114507 del 05/11/2013 Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito della conclusione del referral (EMEA/H/A-31/1342), in accordo con l'Art. 31 della Direttiva 2001/83/CE. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,4.3, 4.4, 4.6 e 5.1) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. L'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino T13ADD14914