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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 274/2007 Titolare: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma Medicinale: SAIZEN 5,83 mg/ml - 8 mg/ml soluzione iniettabile Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni AIC n. 026863 Procedura: IT/H/0025/007-008/IA/81/G Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping di variazioni: tipo C.1.9 Cambiamenti al Detailed Description of Pharmacovigilance System (DDPS) dalla versione 8.0 alla versione 11.0. Codice pratica: C1A/2012/1842 - Procedura: IT/0025/007-008/IA/83 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Variazione:tipo IAIN, A.1) cambio dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria da Merck Kft. 1113 Budapest Bocskai ut 134-146, a Merck Kft.1117 Budapest Oktober huszonharmadika utca 6-10 Codice pratica: C1A/2012/1848 - Procedura: IT/H/0025/007-008/IA/84 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Variazione: tipo IAIN, A.1) cambio dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Svezia da Merck Aktiebolag (Merck AB) 195 87 Stockholm a Merck Aktiebolag (Merck AB) Box 3033 169 03 Solna. Codice pratica: C1A/2013/2559 - Procedura: IT/H/0025/007-008/IA/87 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Variazione: tipo IAIN No C.1.z) Introduzione o modifica del nuovo Pharmacovigilance System Master file (PSMF). Medicinale:SAIZEN 8mg click easy polvere e solvente per soluzione iniettabile Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni AIC n. 026863; Codice pratica: C1A/2013/2564 - Procedura: IT/H/0025/006/IA/88 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Variazione: tipo IA No. A 7) Cancellazione del sito di produzione del solvente e del Batch Control Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG. Medicinale: SAIZEN 1.33 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni AIC n. 026863 Codice pratica: C1A/2013/2566 - Procedura: IT/H/0025/002/IA/89 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Variazione:tipo IA No. A 7) Cancellazione del sito di produzione del solvente Fidia farmaceutici S.p.A Via Ponte della Fabbrica 3/A 35031 Abano Terme (PD). Codice pratica: C1A/2013/2567 - Procedura I IT/H/0025/002/IA/90 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Variazione: tipo IA No. A 5) cambio del nome del produttore del solvente da Jenahexal Pharma GmbH a Ever Pharma Jena GmbH. Medicinale: SAIZEN 1.33 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile - 8 mg click easy polvere e solvente per soluzione iniettabile - 5,83 mg/ml soluzione iniettabile - 8 mg/ml soluzione iniettabile Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni AIC n. 026863 Codice pratica: C1A/2013/2569 - Procedura: IT/H/0025/002,006-008/IA/91 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Variazione: tipo IAIN, A.1) cambio dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo da Merck S.A., Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300 - 040 Lisbona, Portogallo a Merck S.A., Edificio DUO Miraflores Alameda Fernao Lopes, n. 12, 4 B 1495-190 Alges, Portogallo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Antonio Tosco T13ADD14918