Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' Medicinale: PLAUNAZIDE. Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film da 20mg/12,5mg - 20mg/25mg - 40mg/12,5mg e 40mg/25mg (AIC n. 037108.../M, tutte le confezioni). Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i: - Grouping of variations composto da Tipo IAIN C.I.8.a - Aggiunta del PSMF di Pfizer; Tipo IA IAIN C.I.8.a - Aggiunta del PSMF di Daiichi Sankyo Europe GmbH; Tipo IAIN C.I.8.a - Aggiunta del PSMF del Gruppo Menarini. Procedura EU: DE/H/0524/IA/051/G - Codice pratica C1A/2013/3214. Data di fine procedura europeo e approvazione: 22 novembre 2013. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T13ADD14919