Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Scharper S.p.A. Via Manzoni, 45 - Milano Codice Pratica: N1B/2013/2757 dell'8/10/2013 Medicinale: SURGAMYL "300 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 025195052 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Grouping di variazioni di Tipo IB e IA: Variazione tipo IB, punto B.II.d.1c): Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. (aggiunta del controllo delle sostanze correlate). Variazione tipo IB n. B.II.d.2d): Modifica della procedura di prova del prodotto finito. - altre modifiche (sostituzione della metodica utilizzata per identificazione e titolo della sostanza attiva). Variazione tipo IB foreseen, punto B.II.d.1.a) Modifica dei parametri di specifica del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti della specifica (restringimento del limite per il titolo della sostanza attiva). Variazione tipo IA n. B.II.d.1.c): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle specifiche con il corrispondente metodo di prova (aggiunta del controllo della contaminazione microbica anche al termine del periodo di validita'). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Rosanna Zancani T13ADD14954