Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007 n. 274 Specialita' Medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA ANGENERICO Codice farmaco: 034310015 Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 - Roma Codice Pratica: N1B/2013/2670 Comunicazione notifica regolare V & A per modifica stampati: AIFA/V & A/P/121997 del 21/11/2013 - grouping di variazioni C.I.1.a, C.I.7.a e C.I.7.b Modifica apportata: aggiornamento del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo in accordo a quanto previsto dal CMDh e dalla conseguente nota di Farmacovigilanza. L'aggiornamento viene proposto in seguito a conclusione della procedura di referral per la codeina (EMA/H/A-31/1342) in accordo all'art. 107k e della Direttiva 2001/83/CE e s.m.i. Si autorizza altresi' l'eliminazione delle confezioni 034370027 (125 mg + 7,5 mg granulato effervescente) e 034370039 (5,5 g + 0,150 g sciroppo), ad esclusivo uso pediatrico. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 5.1, 6..2 e 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Il procuratore speciale dott. Gianfranco Giuliani T13ADD14956