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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) Titolare: Hexal Spa - Via Paracelso 16 - 20041 Agrate Brianza (MI) Medicinale: FLUNISOLIDE Hexal 0,1% soluzione da nebulizzare, 1 flac 30 ml - AIC n. 035870017 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica Tipo IA n. 5 - Modifica del nome del produttore del finito da: Segix Italia Srl -Via del Mare 36 - 00040 Pomezia a: S & B Srl Officina Farmaceutica - Via del Mare 36 - 00040 Pomezia. Medicinale: NAVALAC 300 mg compresse a rilascio prolungato, 30 cpr - AIC n. 036330013 500 mg compresse a rilascio prolungato, 30 cpr - AIC n. 036330025 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica Tipo IB n. 31b - Aggiunta di una procedura di prova applicata durante la produzione del medicinale - Aggiunta della procedura di prova "bulk density" nei controlli in process sul granulato per le produzioni effettuate presso Salutas Pharma GmbH - Barleben (Germania). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T10ADD323