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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE AIC : GRUPPO LEPETIT S.r.l. - Viale L. Bodio 37/b - Milano SPECIALITA' MEDICINALE: RIFOCIN 250 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endov. - 1 fiala - AIC n° 020009041 500 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endov. - 1 fiala - AIC n° 020009054 Codice Pratica n° N1B/09/1971 del 29 ottobre 2009 Tipo IB n. 33 - Modifica del processo di produzione - step IV (Filtrazione) Codice Pratica n° N1B/09/1972 del 29 ottobre 2009 Tipo IB n. 31b - Aggiunta di un controllo di processo (conta microbica totale) prima della filtrazione sterilizzante Codice Pratica n° N1B/09/1973 del 29 ottobre 2009 Tipo IB 37b e IB 38c - Aggiunta della specifica di contaminazione particellare tra le specifiche del prodotto finito al rilascio e alla fine del periodo di validita' CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 90 mg/18 ml concentrato e solvente per soluzione, per uso intralesionale e uso cutaneo - AIC n° 020009080 Codice Pratica n° N1B/09/1970 del 29 ottobre 2009 Tipo IB n. 33 - Modifica della produzione dell'acqua per preparazioni iniettabili per le fiale solvente per aggiunta di un processo alternativo di filtrazione (in linea) Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U., possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.ssa Daniela Lecchi T10ADD337