Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE AIC : GRUPPO LEPETIT S.r.l. - Viale L. Bodio 37/b - Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE: RIFOCIN 
  250 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endov. - 1 fiala  -  AIC
n° 020009041 
  500 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endov. - 1 fiala  -  AIC
n° 020009054 
  Codice Pratica n° N1B/09/1971 del 29 ottobre 2009 
    Tipo IB n. 33 - Modifica del processo di  produzione  -  step  IV
(Filtrazione) 
  Codice Pratica n° N1B/09/1972 del 29 ottobre 2009 
    Tipo IB n. 31b - Aggiunta di  un  controllo  di  processo  (conta
microbica totale) prima della filtrazione sterilizzante 
  Codice Pratica n° N1B/09/1973 del 29 ottobre 2009 
    Tipo IB 37b e IB 38c - Aggiunta della specifica di contaminazione
particellare tra le specifiche del prodotto finito al rilascio e alla
fine del periodo di validita' 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 
    90 mg/18  ml  concentrato  e  solvente  per  soluzione,  per  uso
intralesionale e uso cutaneo - AIC n° 020009080 
  Codice Pratica n° N1B/09/1970 del 29 ottobre 2009 
    Tipo  IB  n.  33  -  Modifica  della  produzione  dell'acqua  per
preparazioni iniettabili per le fiale solvente  per  aggiunta  di  un
processo alternativo di filtrazione (in linea) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  della  pubblicazione  in  G.U.,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Daniela Lecchi 

 
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