Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.a., piazza Filippo Meda  n.  3,  20121
Milano. 
Medicinale: BROMAZEPAM RANBAXY. 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
    «1,5 mg compresse» 20 compresse - 035967013; 
    «3 mg compresse» 20 compresse - 035967025. 
  Variazione di tipo IB n. 7c) e conseguenti IA n. 7a), IA  n.  7b)1,
IA n. 8b)2:  aggiunta  di  ABC  Farmaceutici  S.p.a.,  localita'  San
Bernardo, Ivrea (TO) come officina di produzione del prodotto finito,
confezionamento, controllo e rilascio lotti. 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
    «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml - 035967037. 
  Variazione di tipo IB n. 7c) e conseguenti IA n. 7a), IB  n.  7b)2,
IA n. 8b)2:  aggiunta  di  ABC  Farmaceutici  S.p.a.,  localita'  San
Bernardo, Ivrea (TO) come officina di produzione del prodotto finito,
confezionamento, controllo e rilascio lotti. 
Medicinale: CETIRIZINA RANBAXY. 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
    «10 mg compresse» 20 compresse divisibili - 037653019; 
    «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml - 037653021. 
  Variazione  IA  n.  9:  eliminazione  officina  di  produzione  del
principio attivo: Glochem Industries Limited (India). 
Medicinale: SIMVASTATINA RANBAXY. 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
    tutte  le  presentazioni  autorizzate  -  037134/M   -   MRP   n.
DE/H/0510/01-04/IA/016. 
  Variazione tipo IA n. 15a): presentazione di un nuovo CEP  relativo
ad  un  principio  attivo  da  parte  di  un  produttore  attualmente
approvato  (Ranbaxy  Laboratories  Ltd.  -  India):  CEP  n.   R0-CEP
2001-384-Rev 04. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
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