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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Ranbaxy Italia S.p.a., piazza Filippo Meda n. 3, 20121 Milano. Medicinale: BROMAZEPAM RANBAXY. Confezioni e numero di A.I.C.: «1,5 mg compresse» 20 compresse - 035967013; «3 mg compresse» 20 compresse - 035967025. Variazione di tipo IB n. 7c) e conseguenti IA n. 7a), IA n. 7b)1, IA n. 8b)2: aggiunta di ABC Farmaceutici S.p.a., localita' San Bernardo, Ivrea (TO) come officina di produzione del prodotto finito, confezionamento, controllo e rilascio lotti. Confezioni e numero di A.I.C.: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml - 035967037. Variazione di tipo IB n. 7c) e conseguenti IA n. 7a), IB n. 7b)2, IA n. 8b)2: aggiunta di ABC Farmaceutici S.p.a., localita' San Bernardo, Ivrea (TO) come officina di produzione del prodotto finito, confezionamento, controllo e rilascio lotti. Medicinale: CETIRIZINA RANBAXY. Confezioni e numero di A.I.C.: «10 mg compresse» 20 compresse divisibili - 037653019; «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml - 037653021. Variazione IA n. 9: eliminazione officina di produzione del principio attivo: Glochem Industries Limited (India). Medicinale: SIMVASTATINA RANBAXY. Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate - 037134/M - MRP n. DE/H/0510/01-04/IA/016. Variazione tipo IA n. 15a): presentazione di un nuovo CEP relativo ad un principio attivo da parte di un produttore attualmente approvato (Ranbaxy Laboratories Ltd. - India): CEP n. R0-CEP 2001-384-Rev 04. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Sante Di Renzo TS10ADD190