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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano (Modifica apportata ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274) Titolare AIC: Stiefel Laboratories srl, Via Calabria, 15, Redecesio di Segrate (MI) Specialita' medicinale: ISOTREXIN Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC n. 034284 /M Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Procedura europea UK/H/0251/01/IA/016, IA n. 15.b.2 presentazione di un nuovo CEP relativo a eritromicina (principio attivo) da parte di ERCROS - nuovo produttore (aggiunta) - RO-CEP 2003-129-Rev 00 Procedura europea UK/H/0251/01/IA/019, IA n. 9 - Eliminazione di SANDOZ Industrial Products SpA - sito di produzione di principio attivo (eritromicina) Procedura europea UK/H/0251/01/IA/020, IA n. 15.a - aggiornamento di un CEP da parte di produttore autorizzato, BASF da: R1-CEP 1999-068-Rev 01 a R1-CEP 1999-068-Rev 02 Specialita' medicinale: ISOTRETINOINA STIEFEL 0,05% crema Confezione e numero di AIC: tubo da 30 g - AIC n. 034912016/M Procedura europea UK/H/0327/01/IA/009, IA n. 15.a - aggiornamento di un CEP da parte di produttore autorizzato, BASF da: R1-CEP 1999-068-Rev 01 a R1-CEP 1999-068-Rev 02 Specialita' medicinale: DUAC 1% + 5% gel Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC n. 036925 /M Procedura europea UK/H/0676/01/IA/021, IA n. 5: Cambio di indirizzo del produttore del prodotto medicinale finito Stiefel Laboratories (Ireland) Limited da: Finisklin Industrial Estate, Sligo - Ireland a: Finisklin Business Park, Sligo - Ireland. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Dr.A Antonella Taormina T-09ADD4852