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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, n.274 TITOLARE: FERRING S.p.A. SPECIALITA' MEDICINALE: MINIRIN/DDAVP CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: - "60 mcg compresse sublinguali" 10 compresse- AIC n. 023892084 - "60 mcg compresse sublinguali" 30 compresse- AIC n. 023892096 - "60 mcg compresse sublinguali" 100 compresse- AIC n. 023892108 - "120 mcg compresse sublinguali" 10 compresse- AIC n. 023892110 - "120 mcg compresse sublinguali" 30 compresse- AIC n. 023892122 - "120 mcg compresse sublinguali" 100 compresse- AIC n. 023892134 - "240 mcg compresse sublinguali" 10 compresse- AIC n. 023892146 - "240 mcg compresse sublinguali" 30 compresse- AIC n. 023892159 - "240 mcg compresse sublinguali" 100 compresse- AIC n. 023892161 MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Var. Tipo IA n.37a: restringimento dei limiti di una specifica: test impurezze, criterio di accettazione da: [Gly9-OH]desmopressin < =1.5%, [Asp5]desmopressin < =1.0%, [Glu4]desmopressin < =1.5%, Prodotti di degradazione non specificati: < =1.0%, Somma dei prodotti di degradazione: < =4.0% a [Gly9-OH]desmopressin release: < =0,5% shelf life: < = 1.5%,[Asp5]desmopressin release: < =0.5% shelf life: < = 1.0%, [Glu4]desmopressin release: < =0.5% shelf life: < =1.5%,Prodotti di degradazione non specificati: release: < =0,5% shelf life: < =0.7%, Somma dei prodotti di degradazione release : < =1.5% shelf life : < =4.0%; n.37a restringimento dei limiti di una specifica: test contenuto d'acqua, criterio di accettazione da: < =8% a rilascio: < =6.5% Scadenza: < =7.5%; n.37a restringimento dei limiti di una specifica: test titolo, criterio di accettazione da: 90-110% a rilascio 95.0-105.0% termine validita': 91.0-109.0%; n.37a: restringimento dei limiti di una specifica: test aspetto, criterio di accettazione da:liofilizzato orale bianco di forma rotonda a: 60 mcg liofilizzato orale bianco di forma rotonda, con impresso il disegno di una goccia su un lato,120 mcg liofilizzato orale bianco di forma rotonda, con impresso il disegno di due gocce su un lato,240 mcg liofilizzato orale bianco di forma rotonda, con impresso il disegno di tre gocce su un lato; Var.Tipo IB n.42a1: modifica del periodo di validita' del prodotto finito confezionato per la vendita: da 24 mesi a 36 mesi; n.37b: aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova: metodo TLC come seconda identificazione rif. procedura analitica : PD-ANA-106. Criterio di accettazione: il tempo di ritenzione della macchia del campione corrisponde a quello dello standard; n.38c: modifica di una procedura di prova approvata: cambio della metodica HPLC per la determinazione delle impurezze da metodo HPLC: ANA-PD-0069 a metodo: PD-ANA-185. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Gloria Lecchi T-09ADD4888