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Modifiche secondarie di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Euphar Group S.r.l., via Settala n. 3, Milano. Specialita' medicinale: BORNILENE 30 mg/ml sospensione spray per mucosa orale. Confezione e numero di A.I.C.: flacone nebulizzatore da 30 ml - A.I.C. n. 026642052. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219, art. 35): modifica: di tipo IB, n. 7.c e conseguenti tipo IA, n. 7.a, tipo IB, n. 7.b.3 e tipo IA, n. 8.b.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, relativa alla specialita' medicinale Bornilene. Da: siti di produzione per tutto il processo produttivo del prodotto finito, tutte le operazioni produttive compreso controllo ed il rilascio lotti. Francia Farmaceutici S.r.l., via dei Pestagalli n. 7, 20138 Milano. A: siti di produzione per tutto il processo produttivo del prodotto finito, tutte le operazioni produttive compreso controllo ed il rilascio lotti. Francia Farmaceutici S.r.l., via dei Pestagalli n. 7, 20138 Milano. Abiogen Pharma S.p.a., via Meucci n. 36, 56014 Ospedaletto Pisa. Modifica: di tipo IA n. 9 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, relativa alla specialita' medicinale Bornilene. Da: Francia Farmaceutici S.r.l., via dei Pestagalli n. 7, 20138 Milano, Laboratoires Chemineau, 93 Route de Monnaie, 37210 Vouvray (France). A: Francia Farmaceutici S.r.l., via dei Pestagalli n. 7, 20138 Milano. Modifica: tipo IA n. 32.a dell'autorizzazione all'immissione in commercio, relativa alla specialita' medicinale Bornilene. Da: dimensione del lotto del prodotto finito, Francia Farmaceutici S.r.l., via dei Pestagalli n. 7, 20138 Milano. Dimensione lotto prodotto finito: 100 litri. A: dimensione del lotto del prodotto finito, Francia Farmaceutici S.r.l., via dei Pestagalli n. 7, 20138 Milano. Dimensione lotto prodotto finito: 100 litri. Abiogen Pharma S.p.a., via Meucci n. 36, 56014 Ospedaletto Pisa. Dimensione lotto prodotto finito: 800 litri. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La modifica decorre dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale si fa presente altresi' che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Il legale rappresentante: dott. Paolo Corvi Mora C-093701 (A pagamento).